Identificando metas, objectivos, hipóteses, e Variáveis para um estudo clínico
o objetivos ou metas de um estudo são afirmações gerais de curta duração (muitas vezes apenas uma instrução) do objectivo global do julgamento. Por exemplo, o objectivo de um estudo, pode ser "para avaliar a segurança e eficácia de drogas XYZ em pacientes com hiperlipidemia moderado."
o objetivos são muito mais específicos do que os objectivos. Objectivos geralmente referem-se ao efeito do produto sobre as variáveis de segurança e eficácia específicos, em pontos específicos no tempo, em grupos de motivos específicos. Um estudo de eficácia pode ter diversos objectivos de eficácia individuais, bem como uma ou duas segurança objectivos- um estudo de segurança podem ou não podem ter objectivos de eficácia.
Você deve identificar um ou dois objetivos primários - aqueles que são mais directamente relacionados com o objectivo do estudo e para determinar se o produto passa ou falha no estudo. Você pode, então, identificar até várias dezenas os objectivos secundários, que pode envolver diferentes variáveis ou as mesmas variáveis em momentos diferentes ou em diferentes subgrupos da população de estudo.
Você também pode listar um conjunto de objetivos exploratórios, que são menos importantes, mas ainda interessante. Finalmente, você listar um ou mais objectivos de segurança (Se este é um estudo de eficácia) ou alguns objectivos de eficácia (se este é um estudo de segurança).
Um conjunto típico de primário, secundário, exploratório e objectivos de segurança (este exemplo mostra um de cada tipo) para um estudo de eficácia pode ter esta aparência:
objectivo primário de eficácia: Para comparar o efeito de drogas XYZ, em relação ao placebo, de mudanças nos níveis de colesterol total no soro desde o início até a semana 12, em pacientes com hiperlipidemia moderado.
objectivo de eficácia secundária: Para comparar o efeito de drogas XYZ, em relação ao placebo, de mudanças nas colesterol total e soro triglicéridos séricos desde o início até semanas 4 e 8, em pacientes com hiperlipidemia moderado.
objetivo eficácia exploratória: Para comparar o efeito de drogas XYZ, em relação ao placebo, de mudanças nas lipídeos séricos desde o início até semanas 4, 8 e 12, em subconjuntos masculino e feminino de pacientes com hiperlipidemia moderado.
Objectivo de segurança: Para avaliar a segurança da droga XYZ, em relação ao placebo, em termos da ocorrência de acontecimentos adversos, alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca), e os resultados laboratoriais de segurança (química, hematologia, e assim por diante), em pacientes com hiperlipidemia moderada.
hipóteses geralmente correspondem aos objectivos, mas estão redigidos de uma forma que se relaciona diretamente com o teste estatístico a ser realizada. Assim, o principal objectivo anterior pode corresponder à seguinte hipótese: "A redução média de 12 semanas em colesterol total será maior no grupo XYZ do que no grupo placebo."
Alternativamente, a hipótese pode ser expresso em uma notação matemática mais formal e como um par nula e alternativa:
Identificar as variáveis a recolher em seu estudo deve ser simples depois de ter enumerado todos os objectivos. Geralmente, você deve planejar a coleta de alguns ou todos os seguintes tipos de dados:
informações demográficas básicas (tais como data de nascimento, sexo, raça e etnia)
Informações sobre a participação do sujeito no estudo (por exemplo, data de matrícula, se o sujeito se conheceram inclusão e critério de exclusão, data de cada visita, as medidas de conformidade e status final (completo, retirou-se, perdidos para follow-up, e em breve)
quantificações de base (altura, peso, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança, e assim por diante)
Assunto e história médica familiar, incluindo doenças, hospitalizações, tabagismo e outras substâncias e medicamentos atuais e passados
De laboratório e outros testes (ECGs, raios-X, e assim por diante) resultado dos objetivos do estudo
As respostas dos questionários e outras avaliações subjetivas
A ocorrência de eventos adversos
Alguma desta informação precisa ser gravados apenas uma vez (como data de nascimento, sexo e história familiar) - outras informações (como sinais vitais, dosagem e resultados de testes) pode ser adquirido em visitas programadas ou não programadas, e alguns só podem ser gravados em momentos imprevisíveis, se de todo (como eventos adversos).
Para os estudos muito simples, você pode ser capaz de gravar todos os seus dados em uma folha única (embora grande) de papel pautado, com uma linha para cada sujeito e uma coluna para cada variável. Mas em estudos clínicos formais, você precisa criar um Formulário de Relato de Caso (CRF). A CRF é muitas vezes um folheto ou pasta com uma página para os dados de uma só vez e um conjunto de páginas idênticas para cada tipo de dados recorrentes.
Muitos excelentes modelos de CRF pode ser baixado da web (ou apenas digite "modelos CRF" no seu navegador).