Como definir Populações analítico para um estudo clínico

populações analíticos são subconjuntos definidos com precisão de doentes incluídos no estudo que são usados ​​para diferentes tipos de análise estatística. A maioria dos ensaios clínicos incluem os seguintes tipos de populações de análise:

• A população de segurança: Este grupo geralmente consiste de todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de qualquer produto do estudo (até mesmo um placebo) e tiveram pelo menos uma visita relacionada com a segurança subsequente ou observação. Todas as tabulações e análises relacionadas com a segurança são feitas na população de segurança.

• O (ITT) população com intenção de tratar: Esta população geralmente consiste de todos os indivíduos que receberam qualquer produto estudo. A população ITT é útil para avaliar eficácia - quão bem o produto realiza no mundo real, onde as pessoas nem sempre têm o produto como recomendado (por causa da preguiça, inconveniência, efeitos colaterais desagradáveis, e assim por diante).

• O per-protocolo (PP) da população: Este grupo é geralmente definida como todos os indivíduos que cumpriram as normas do estudo - aquelas pessoas que tomaram o produto como prescrito, feitas todas as visitas de teste, e não tiveram quaisquer violações do protocolo graves. A população PP é útil para avaliar eficácia - como o produto funciona em um mundo ideal, onde todos leva-lo como prescrito.

Outras populações especiais podem ser definidas para tipos especiais de análise. Por exemplo, se o estudo envolve tomar um conjunto especial de amostras de sangue para farmacocinéticos (PK) cálculos, o protocolo normalmente define uma população PK que consiste em todos os assuntos que forneceram amostras de FC adequados.