Como montar um protocolo para um estudo clínico
UMA protocolo
é um documento que estabelece exatamente o que você pretende fazer em um estudo clínico. Idealmente, todos os estudos envolvendo seres humanos devem ter um protocolo.elementos padrão de um protocolo
Um protocolo de ensaio de drogas formal, geralmente contém mais dos seguintes componentes:
Título: Um título transmite tanta informação sobre o julgamento como você pode caber em uma frase, incluindo o protocolo ID, nome do estudo (se tiver um), fase clínica, o tipo ea estrutura do julgamento, tipo de randomização e cegueira, nome do produto , regime de tratamento, o efeito pretendido, e da população estudada (o que condição médica, em que grupo de pessoas).
Um título pode ser bastante longo - este tem todos os elementos anteriores:
BCAM521-13-01 Protocol (ASPIRE-2) - uma fase-IIa, estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, da segurança e da eficácia de três doses diferentes de AM521, administrado por via intravenosa, uma vez por mês para seis meses, para o alívio da dor crónica, em adultos com osteoporose joelho.
Informações gerais: Esta seção inclui informações sobre a doença (como a sua prevalência e impacto), fisiologia conhecido (no nível molecular, se for conhecida), os tratamentos disponíveis atualmente (se houver), e as informações sobre esta droga (seu mecanismo de acção, os resultados da teste prévio, e os riscos conhecidos e potenciais e benefícios para indivíduos).
justificativa: A justificativa para o estudo afirma por isso que faz sentido fazer este estudo, neste momento, incluindo uma justificação para a escolha de doses, como a droga é para ser administrado (como por via oral ou intravenosa), ea duração do tratamento e acompanhamento acima.
Objectivos, metas, objetivos e hipóteses: Esses termos são freqüentemente usados alternadamente em uma conversa casual, mas na pesquisa biológica e clínica eles não são o mesmo. o alvo de um estudo é uma declaração geral (a "big picture") do que o estudo se destina a fazer- o objetivos (ou metas específicas) São descrições mais detalhadas de todas as coisas específicas que você está esperando para realizar com este estudo. o hipóteses são geralmente indicações formais dos objectivos em termos de relações entre as variáveis observados (e.g .: a perda de peso média no grupo de tratamento será maior do que a perda média de peso no grupo de placebo).
descrições detalhadas de todas inclusão, exclusão e os critérios de abstinência
Projeto de estudo: O desenho do estudo define a sua estrutura, o número de grupos de tratamento, e as fases consecutivas (triagem, lavagem, tratamento, seguimento, e assim por diante). Esta secção inclui frequentemente um diagrama esquemático da estrutura do estudo.
Descrição do Produto: Essa descrição é detalhes cada produto que irá ser administrada aos indivíduos, incluindo a composição química (com os resultados da análise química do produto, se estiverem disponíveis) e como armazenar, preparar e administrar o produto.
Blinding e randomização esquemas: Estes esquemas incluem descrições de como e quando o estudo será unblinded (incluindo a quebra de ocultação de emergência de sujeitos individuais, se necessário).
descrições de procedimentos: Esta seção descreve todos os procedimentos que serão realizados em todas as visitas, incluindo procedimentos administrativos (tais como matrícula e consentimento informado) e procedimentos de diagnóstico (por exemplo, exames físicos e sinais vitais).
Considerações de segurança: Esses fatores incluem os efeitos colaterais conhecidos e potenciais dos produtos e procedimentos de ensaio (tais como raios-X, exames de ressonância magnética, e sangue empates), incluindo as medidas tomadas para minimizar o risco aos sujeitos.
Manipulação de eventos adversos: Esta seção descreve como os eventos adversos serão gravados - descrição, gravidade, datas e horários de início e resolução, qualquer tratamento médico dado para o evento, e se ou não o investigador pensa que o evento estava relacionado com o produto do estudo. Notificação de eventos adversos tornou-se bastante padronizada ao longo dos anos, de modo que nesta seção tende a ser muito semelhante para todos os estudos.
Definição de segurança, eficácia e de outras variáveis e parâmetros: Endpoints são variáveis ou mudanças nas variáveis que servem como indicadores de segurança ou eficácia).
Definição de segurança, eficácia, e outras populações analíticos: Esta secção define os vários subgrupos de indivíduos que têm dados suficientes para serem analisados para avaliar a segurança, eficácia, farmacologia, ou outros componentes do estudo.
inscrição planejado e tamanho da amostra analisável: Esta seção fornece a justificativa para o número de assuntos a serem inscritos. Para os estudos em fase inicial ou exploratórias pode ser fornecida uma justificação informal ( "vinte indivíduos foram considerados suficientes para atender os objetivos do estudo") - para estudos mais cruciais (como testes de drogas de fase 3 pivot) um poder / sample-size formais análise deve ser levada a cabo para justificar os números de inscrição planeadas.
análises estatísticas propostos: Alguns protocolos descrevem, em detalhes, todas as análises para cada outros Objective- têm apenas um esboço geral da estratégia analítica proposta, e referem-se a um separada Plano de Análise Estatística (SAP) documento para obter detalhes sobre a análise proposta. Esta seção também deve incluir descrições do tratamento de dados em falta, os ajustes para os testes múltiplos para controlar erros de Tipo I, e se quaisquer análises intercalares são planejadas.
Se um SAP separado é usado, ele irá normalmente conter uma descrição detalhada de todos os cálculos e análises que vai ser levada a cabo sobre os dados, incluindo os resumos descritivas de todos os dados e a análise de todas as hipóteses especificados no protocolo. A SAP também geralmente contém mock-ups, ou "conchas" de todas as tabelas, listas, e figuras (referidos como FPTs) que serão gerados a partir dos dados.
detalhes administrativos de um protocolo
Um protocolo também tem seções com informações mais administrativa:
Os nomes dos e informações de contato para o patrocinador, perito médico e investigador principal, além dos médicos, laboratórios, e outros grandes grupos médicos ou técnicos envolvidos
A tabela de conteúdo, semelhante ao tipo que você encontrar em muitos livros (incluindo este)
Uma sinopse, que é um resumo curto (normalmente cerca de duas páginas) dos principais componentes do protocolo
A lista de abreviaturas e termos que aparecem no protocolo
Uma descrição de suas políticas de tratamento de dados, manutenção de registros, controle de qualidade, considerações éticas, o acesso a documentos de origem e publicação dos resultados
As convenções de financiamento e de seguros
Descrições de todas as alterações introduzidas no protocolo original