Human Drug Testing Fase III: provar que a droga funciona
Se Fase II de testes de drogas humano é bem-sucedido, isso significa que você tenha encontrado uma ou duas doses para as quais o medicamento parece ser seguro e eficaz. Agora você tomar essas doses na fase final de testes de drogas: Fase III.
Fase III é tipo como momento do exame final da droga. Ele tem de colocar-se ou cale-se, afundar ou nadar, passar ou não. Até este ponto, a droga parece ser seguro e eficaz, e você tem razão para esperar que vale a pena o tempo e os custos para continuar o desenvolvimento.
Agora, a equipe droga tem de convencer o FDA - que exige a prova ao mais alto nível de rigor científico - que a droga, na dose (s) em que você pretende comercializá-lo, é seguro e eficaz.
Dependendo do que tratamentos (se houver) existem atualmente para a condição de alvo, você pode ter que mostrar que a sua droga é melhor do que um placebo ou que é pelo menos tão bom como o melhor tratamento atual. (Você não tem que mostrar que é melhor que os tratamentos actuais.)
O termo tão bom quanto pode referir-se tanto a segurança e eficácia. Seu novo colesterol medicação pode não diminuir o colesterol, tanto quanto as atuais melhores tratamentos, mas se é quase completamente livre dos efeitos secundários (por vezes graves) associados aos tratamentos atuais, pode ser considerado tão bom ou até melhor.
Normalmente, você precisa para projetar e realizar dois Pivot Fase III estudos. Em cada uma delas, o medicamento deve atender aos critérios acordados quando se reuniu com o FDA após a Fase II.
Os IIIstudies principal de fase têm de ser concebidos com rigor científico completo, e que inclui a concepção estatística absolutamente rigorosa. Você deve
Use o delineamento estatístico mais adequado.
Usar os melhores métodos estatísticos ao analisar os dados.
Assegurar que a dimensão da amostra é suficientemente grande para proporcionar, pelo menos, 80 ou 90 por cento de energia para mostrar significância ao testar a eficácia da droga.
Se a FDA decidiu que a droga deve provar a sua eficácia para duas medidas diferentes de eficácia (endpoints co-primário), o desenho do estudo deve responder às exigências ainda mais rigorosas.
Quando a Fase III é feito, sua equipe envia todos os dados de segurança e eficácia para o FDA, que revê-lo completamente e considera como os benefícios comparar com os riscos. A menos que algo inesperado surge, o FDA aprova a comercialização da droga.