Drug Testing humana Fase IV: Mantendo um olho sobre o medicamento comercializado

Ser capaz de comercializar a droga não significa que você está fora das madeiras ainda! Durante o desenvolvimento de uma droga, você provavelmente dada a droga para centenas ou milhares de indivíduos, e não há problemas graves de segurança foram levantadas. Mas se 1.000 indivíduos tomaram a droga sem um único evento adverso catastrófico, então isso significa apenas que a taxa deste tipo de eventos é provavelmente menos de 1 em 1.000.

Quando o medicamento chega ao mercado, dezenas de milhões de pessoas podem usar ele- se a verdadeira taxa de eventos catastróficos é, por exemplo, 1 em 2000, em seguida, haverá cerca de 5.000 desses eventos catastróficos em 10 milhões de usuários. (Será que o termo classe acção judicial vêm à mente?)

Se o mínimo indício de possíveis problemas (ou um sinal, na gíria da indústria) é detectada em todos os dados dos ensaios clínicos, o FDA é provável que exigem uma monitorização contínua após a droga vai no mercado. Este processo é referido como um estratégia de mitigação de avaliação de risco (REMS), e pode implicar a preparação de guias para pacientes e profissionais de saúde que descrevem os riscos da droga.

A FDA também monitora a droga para sinais de problemas. Médicos e outros profissionais de saúde forneçam informações à FDA sobre eventos adversos espontâneos que observam em seus pacientes. Este sistema é chamado a Sistema de Notificação de Eventos Adversos FDA (FAERS). FAERS tem sido criticado por depender de notificação voluntária, de modo que o FDA está a desenvolver um sistema que irá utilizar os dados de saúde automatizados existentes a partir de múltiplas fontes.

Se um fármaco é encontrado para ter efeitos secundários graves, a inserção oficial embalagem pode ter que ser modificado para incluir um aviso para os médicos sobre o problema. Esta mensagem de aviso impresso está rodeado por uma caixa preta para dar ênfase, e é (não surpreendentemente) referido como um aviso de caixa-preta. Essa advertência pode condenar uma droga comercialmente, a menos que seja a única droga disponível para uma condição séria.

E se os problemas realmente graves são descobertos em um medicamento comercializado, a FDA pode tomar medidas mais drásticas, incluindo pedir ao fabricante para retirar o medicamento do mercado, ou mesmo inverter a sua aprovação inicial da droga.