Farmacocinética e farmacodinâmica (PK / PD Estudos)
Como você mergulhar mais fundo no campo de bioestatística, você vai precisar para desenvolver uma sólida compreensão da farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) e as diferenças entre os dois.
O termo farmacocinética (PK) refere-se ao estudo de
Como rápido e como completamente a droga é absorvida pelo corpo (a partir do estômago e intestinos se é um medicamento oral)
Como a droga se torna distribuído através dos vários tecidos e fluidos corporais, chamados compartimentos corporais (Sangue, músculo, tecido adiposo, líquido cefalorraquidiano, e assim por diante)
Em que medida (se houver) é a droga metabolizado (Quimicamente modificado) por enzimas produzidas no fígado e outros órgãos
Como rapidamente o fármaco é eliminado do corpo (normalmente através da urina, fezes, e outras vias)
O termo farmacodinâmica (DP) refere-se ao estudo de
A relação entre a concentração da droga no corpo e os efeitos biológicos e fisiológicos da droga no corpo ou de outros organismos (bactérias, parasitas, etc.) sobre ou no corpo.
Gerações de estudantes ter lembrado a distinção entre PK e PD pela seguinte descrição simples:
farmacocinética é o estudo do que o corpo faz para o droga.
farmacodinâmica é o estudo do que o droga faz para o corpo.
É comum durante a Fase I e II de testes para coletar amostras de sangue em vários pontos de tempo antes e após a administração e analisá-los para determinar os níveis plasmáticos da droga nesses momentos. Esta informação é a matéria-prima em que se baseiam os estudos PK e PD.
Representando graficamente a concentração do fármaco versus tempo, você pode obter algumas estimativas aproximadas de propriedades PK básicos da droga: a concentração máxima das alcança droga (CMax), A hora em que esta máxima ocorre (tMax), E a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC). E você também pode ser capaz de fazer alguns estudos PD rudimentares a partir destes dados - examinar a relação entre as concentrações plasmáticas do fármaco e respostas fisiológicas mensuráveis.
Mas em algum ponto, você pode querer (ou necessidade) de fazer um estudo / PD mais PK formal para obter dados detalhados e de alta qualidade sobre a concentração do fármaco e qualquer dos seus metabólitos (Moléculas produzidas pela acção das enzimas do seu corpo sobre a molécula do fármaco original) no plasma e outras partes do corpo ao longo de um período de tempo suficientemente longo para quase toda a droga a ser eliminado do corpo.
Os tempos em que lhe extrair o sangue (e outras amostras) para os ensaios de droga (a assim chamada Os pontos de tempo de amostragem) São cuidadosamente escolhidos - eles estão espaçados em torno de esperar o tMax para a droga e seus metabólitos (com base nos resultados PK aproximados dos ensaios anteriores) e mais espalhadas por todo o tempo em que nada de muito interesse está acontecendo.
Em comparação com PK e PD análises realizados como parte de um estudo de Fase I ou estudo de Fase II, um bem concebido estudo produz PK / PD valores mais precisos dos parâmetros básicos PK (CMax, tMax, e AUC), bem como parâmetros farmacocinéticos mais sofisticados, tais como as taxas reais de absorção e eliminação, a informação sobre o grau em que a droga é distribuída em vários compartimentos corporais, e informação sobre as taxas de criação e a eliminação de metabolitos de drogas.
Um estudo PK / PD também adquire muitas outras medidas que indicam os efeitos da droga no corpo, muitas vezes, ao mesmo (ou quase o mesmo) pontos de tempo de amostragem como para as amostras PK. Estas medições DP incluem:
Sangue e amostras de urina para outros produtos químicos que seriam afetados pela droga: Por exemplo, se sua droga eram uma forma de insulina, você gostaria de saber as concentrações de glicose, bem como as concentrações de outros produtos químicos envolvidos no metabolismo da glicose.
Sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca e, talvez, taxa de respiração.
Eletrocardiógrafos (ECGs): Traçados de atividade elétrica do coração.
Outros testes fisiológicos: A função pulmonar, esteira, e as avaliações subjetivas de humor, fadiga, e assim por diante.
Dados de estudos de PK / PD podem ser analisados por métodos que vão desde o simples (observando o tempo em que foi observada a concentração sanguínea máxima da droga) para os incrivelmente complexos modelos não-lineares (de montagem complicadas para as concentrações de droga e metabolitos em diferentes compartimentos ao longo do tempo para estimar constantes de velocidade de reação, volumes de distribuição, e mais).