Usando Randomization em um estudo clínico
ensaios clínicos randomizados (ECR) são o padrão de ouro para a investigação clínica. Em um ECR, os indivíduos são alocados aleatoriamente em grupos de tratamento (em um julgamento paralelo) ou em grupos de tratamento de sequência (em um desenho cruzado).
Randomização oferece várias vantagens:
Ele tende a eliminar viés de seleção - dando preferencialmente certos tratamentos para certos sujeitos (atribuindo um placebo ao menos # 147 simpático # 148- assuntos) - e confusão, em que os grupos de tratamento diferem no que diz respeito a alguma característica que influencia o resultado.
Isso permite a aplicação de métodos estatísticos para a análise dos dados.
Ele facilita a cegueira. cegando (também chamado mascaramento) Refere-se a dissimulação da identidade do tratamento de sujeitos e investigadores, e pode ser uma de dois tipos:
Single-cegueira: Os indivíduos não sabem o tratamento que está recebendo, mas os investigadores fazer.
Duplo-cego: Nem os sujeitos nem os investigadores sabem que os sujeitos estão recebendo quais tratamentos.
Blinding elimina viés resultante da efeito placebo, qual os sujeitos frequentemente responder favoravelmente a qualquer tratamento (mesmo um placebo), especialmente quando as variáveis de eficácia são subjetivos, tais como nível de dor. Duplo-cego também elimina viés deliberado e inconsciente na avaliação do investigador da condição de um sujeito.
O tipo mais simples de randomização envolve a atribuição de cada sujeito recém-inscritos para um grupo de tratamento pela tampa de uma moeda ou um método semelhante. Mas aleatória simples pode produzir um padrão desequilibrado, como a mostrada em um pequeno estudo de 12 indivíduos e dois tratamentos: Droga (D) e placebo (P).
Se você estava esperando para ter seis indivíduos em cada grupo, você não vai gostar de ter apenas três indivíduos que receberam a droga e nove receberam o placebo, mas os padrões desequilibradas como esta surgem muitas vezes a partir de 12 de coin flips.
A melhor abordagem é exigir seis indivíduos em cada grupo, mas para baralhar essas seis Ds e seis Ps torno aleatoriamente, como mostrado:
Este arranjo é melhor (há exatamente assuntos de seis drogas e seis placebo), mas isso aleatória aleatória especial acontece para atribuir mais drogas para os assuntos mais cedo e mais placebos para os assuntos posteriores (mais uma vez, a má sorte do sorteio). Se estes 12 indivíduos foram inscritos durante um período de cinco ou seis meses, os efeitos sazonais pode ser confundido com os efeitos do tratamento (um exemplo de confusão).
Para se certificar de que ambos os tratamentos são uniformemente espalhados por todo o período de recrutamento, você pode usar randomização bloqueado, em que você dividir seus assuntos em blocos consecutivos e embaralhar as atribuições dentro de cada bloco. Muitas vezes, o tamanho do bloco é definido como duas vezes o número de grupos de tratamento (por exemplo, um estudo com dois grupos seria usar um tamanho de bloco de quatro.
Você pode criar listas de randomização simples e bloqueados no Excel usando a função built-in RAND para baralhar as atribuições. Você também pode usar o A página web GraphPad para gerar listas de randomização bloqueados rápida e facilmente.