Decidir quem estará em um estudo clínico

Porque você não pode examinar toda a população de pessoas com a condição de que você está estudando, você deve selecionar uma amostra representativa da população. Você pode fazer isso definindo explicitamente as condições que determinam se ou não um assunto é adequado para ser no estudo.

• Critério de inclusão são utilizados durante o processo de triagem para identificar possíveis temas e geralmente envolvem características sujeitos que definem a população que deseja tirar conclusões sobre. Um critério de inclusão razoável para um estudo de um tratamento de redução de lípidos seria, "Objecto devem ter um diagnóstico documentado de hiperlipidemia, definido como o total de colesterol> 200 mg / dL e LDL> 130 mg / dL no rastreio."

• Critério de exclusão são usados ​​para identificar indivíduos para os quais a participação seria inseguro ou aqueles cuja participação comprometeria a integridade científica do estudo (devido a condições pré-existentes, uma incapacidade de compreender instruções, e assim por diante). A seguir geralmente aparece na lista de critérios de exclusão: "O assunto é, na opinião do investigador, improvável que seja capaz de compreender e cumprir com o regime de tratamento prescrito pelo protocolo."

• critérios de abstinência descrever situações que podem surgir durante o estudo que impediria uma maior participação do sujeito para a segurança ou outros motivos (tais como uma reacção adversa intolerável ou um descumprimento grave). Um critério retirada típico pode ser "O sujeito perdeu duas visitas clínicas regulares consecutivos."